製薬工場建設はハードルが高い？求められる要件を解説 | 工場建設パーフェクトガイド

製薬工場建設はハードルが高い？求められる要件を解説

公開日：2024.09.26　更新日：2024.09.26

近年の医薬品市場は急速に拡大し、特にバイオ医薬品や抗がん剤が成長分野として注目されています。ある製薬会社の新工場は品質や安全性を保証するため、厳しい法規制やGMP省令に従い、無菌製造やゾーニングなどの高度な対策を講じました。また、省力化と効率化を図るために、自動化技術の導入も進んでおり、生産活動の向上が見られています。

近年の高齢化社会に伴い、慢性疾患や生活習慣病への需要が増え、新薬開発も進展しています。バイオ医薬品は、従来の化学薬品とは異なり、体内の自然なメカニズムを利用する治療が評価され、今後も市場拡大が見込まれます。

近年の医薬品市場の動向について

医薬品市場は近年、急速に拡大しており、革新的な治療法の開発や技術革新によってますます注目を集めています。特にバイオ医薬品や抗がん剤を中心に、世界的な需要が高まり、医療の未来を担う分野といっても過言ではありません。

◇医薬品市場は好調

医薬品市場は、近年非常に好調な成長を見せています。特に世界規模での市場拡大が進んでおり、2022年には新薬の開発が相次ぎ、世界全体での売上が急増しました。

高齢化社会の進展に伴い、慢性疾患の治療薬や生活習慣病に対応する薬の需要が増え続けていることや、医療技術の進歩により、複雑で高度な治療法が求められることが市場の拡大を後押ししています。

◇抗がん剤・バイオ医薬品へ注目

医薬品市場で特に成長が著しいのが、抗がん剤やバイオ医薬品の分野です。抗がん剤は、がん患者数の増加や治療法の多様化により、需要が急速に拡大しています。

特に、個別化医療や免疫療法などの新たな治療法に対応する新しい抗がん剤の開発が進められています。新しい抗がん剤の開発により患者にとってはより効果的な治療が期待でき、医薬品市場にとっても大きな成長分野となっています 。

一方、バイオ医薬品も大きな注目を集めており、従来の化学合成医薬品に比べて、体内の自然なメカニズムを利用した治療が可能な点が評価されています。バイオ医薬品は、特に慢性疾患や難病の治療に有効とされ、多くの製薬会社がこの分野の研究開発をしています。

抗体医薬品や遺伝子治療薬などの技術革新により、バイオ医薬品市場も拡大しており、今後もその重要性はさらに高まると予想されます。

製薬工場に求められる要件

製薬工場は、医薬品を製造・供給するうえで非常に重要な役割を担っています。そのため、高品質な医薬品を安定して生産するために、多くの要件や規制が課され、製造工程の安全性、品質管理、リスク管理など、あらゆる面での対応が必要です。

◇法規制の遵守

製薬工場は、法規制に基づいて品質や安全性に関する厳しい基準をクリアすることが必須です。

製薬工場では、まず法規制の遵守が求められます。日本における医薬品製造には「医薬品医療機器等法（薬機法）」をはじめとする各種の法規制に従って生産が行われなければなりません。

薬機法では、医薬品の製造から販売に至るまでのプロセスが定められており、違反があれば厳しい罰則が科せられます。これにより、製造工程や品質管理が緻密に監視されることが保証されています。

◇GMP省令への対応

製薬工場では、GMP（Good Manufacturing Practice）省令の厳格な遵守が求められます。GMPとは、医薬品の品質を確保するための基準であり、製造・管理・品質管理に関する規則です。GMPに従わない場合、医薬品の品質に重大な影響を与える可能性があります。

GMPの3原則として、「適切な人材配置」「記録の整備」「衛生管理」が挙げられます。まず、適切な教育を受けたスタッフを配置し、適切な記録を行い、製造環境や設備を常に清潔に保つことが必要です。これにより、医薬品の品質が安定し、消費者に安全な製品が提供できます。

◇BCP対策

製薬工場は、災害や事故などの緊急事態が発生した際にも業務を継続できる体制、いわゆるBCP（事業継続計画）対策が重要です。医薬品は多くの人々の生命や健康に直結するものであるため、供給が途絶えることがないように備える必要があります。

例えば、地震や停電などを想定し、工場内での製造工程を止めないための予備設備の設置や、流通の強化が行われています。また、情報システムのバックアップや、スタッフの安全確保も含めた対策を行い、非常時でも迅速かつ適切に対応できる仕組みの構築が必要です。

無菌製造環境とゾーニング

ある製薬会社では、工場建設をする際に小容量バッグ製剤の製造を行うため、極めて高いレベルの無菌製造環境を構築することが求められていました。製薬業界における無菌製造は、製品の安全性と品質を確保するために非常に重要な工程であり、そのための工夫がさまざまに施されています。

◇無菌製造環境への工夫

無菌製造を行うためには、各製造室の清浄度を厳密に管理する必要がありました。そのため、新工場では、各製造室を7段階のグレードに分け、清浄度管理を徹底しています。クリーンルームは国際的な基準に基づき、グレードAからDに分けられ、製造工程ごとに適切な清浄度を維持するためのゾーニングが行われました。

また、新工場ではクリーンルームへの入退室の動線を特に工夫しました。各製造室には2次更衣室が設けられ、作業員は入室と退室で異なるルートを使用することで交差汚染を防いでいます。また、差圧管理により、クリーンルーム内の空気が廊下側に流れるようにし、汚染を防ぐ仕組みを構築しました。

さらに、「過酸化水素ガス除染システム」を採用し、短時間で効果的なクリーンルームの除染を実現しています。過酸化水素は残留が少なく、環境に優しい除染方法で、耐食性の高い材料を使用することで腐食のリスクも抑えられています。

◇ゾーニングの工夫

無菌環境を維持するためのもう一つの重要な要素がゾーニングです。

新工場では、省力化と生産効率の向上を図るため、製造工程の多くを自動化していますが、少量生産や顧客の要望に柔軟に対応できるよう、一部の工程は手作業で行う仕組みも取り入れています。そのため、工場内での人と物の動線は、交差しないように厳密に分けられました。

物の動線は、原材料の入荷から製品の出荷まで一方向の動線を確保し、製品が他の工程や人と交わることなくスムーズに移動することが可能です。

実際の製薬工場の事例

新設した製薬工場では、無菌環境の徹底を図りながら、省力化や見学者向けの工夫も取り入れており、効率的な生産活動を展開しています。この工場は、見学者通路を設けることで営業活動にも活用しつつ、最新の技術を用いた省力化を進めているのが特徴です。

◇見学者通路は営業ツールとしても活躍

製薬工場では、工場内の安全性とクリーン度を維持するため、製造エリアには厳格なゾーニングと管理が求められます。一方で、工場の技術力や品質管理体制を外部にアピールすることも重要です。

そのため、見学者が直接製造エリアに入らずとも工場の内部を見渡せるような見学者通路を設けられました。これにより、工場内部の衛生状態を維持しつつ、外部の顧客や関係者に製造工程を見せることが可能です。

見学者通路は、企業の信頼性を高める営業ツールとしても役立っています。工場の設備や品質管理体制を直接見ることで、顧客に製品の安全性や信頼性のアピールが可能です。見学者通路は製造業務に支障をきたさず、外部からの評価を高めるための有効な手段として活用されています。

◇省力化を実現

さらに、この製薬工場では、最新の自動化技術を導入し、省力化を実現しています。設備の配置を詳細に分析・検討し、必要最低限の作業者での製造が可能になりました。

その結果、バッグ製剤では設計が難しいとされていた自動化技術を多くの工程で取り入れることにより、手作業で1シフトだった作業が、3シフトで24時間稼働となり、生産性も向上しています。

近年、医薬品市場は急速な成長を遂げており、特にバイオ医薬品や抗がん剤がその中心的な役割を担っています。高齢化が進む社会では、慢性疾患や生活習慣病の治療薬に対する需要が年々高まっており、新しい治療法や技術革新が求められています。

これにより、医薬品の市場規模も拡大を続けており、特にバイオ医薬品の分野は、従来の化学薬品に比べ、体内の自然なメカニズムを利用した治療法が可能である点が高く評価されています。特に、抗体医薬品や遺伝子治療薬といった高度な治療が進展し、今後ますますその重要性が高まると予想されています。

一方、製薬工場の役割も非常に重要です。医薬品の品質と安全性を確保するため、法規制やGMP（Good Manufacturing Practice）省令など、厳格な基準を遵守しなければなりません。製造過程の安全性や品質管理、リスク管理はもちろんのこと、災害や緊急事態にも対応できるような事業継続計画（BCP）の整備も求められています。

ある製薬会社の新工場では、無菌製造環境の構築やゾーニングといった取り組みが進められました。特に無菌環境を保つため、製造エリアの清浄度を厳密に管理し、クリーンルーム内の空気の流れや作業員の動線に工夫を凝らすなど、感染防止に対する高度な技術が導入されています。

また、省力化と効率化のため、自動化技術も積極的に取り入れられており、最新の技術によって生産ラインの稼働時間を大幅に延ばし、効率的な生産が可能となっています。

さらに、製薬工場には見学者通路を設置し、営業ツールとしての機能も強化されています。外部の顧客や関係者に対して品質管理体制をアピールし、製品の信頼性を高めることが可能です。これらの取り組みは、単に生産性を向上させるだけでなく、企業の信頼性を高めます。